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原料供應、產品注冊成新冠病毒試劑盒廠商難題

發布時間:2020/2/12編輯:Ma Liang 人氣:2702


  【阿儀網 行業資訊】疫情爆發以來,如何快速準確地確診病情,是防控的關鍵一環。新型冠狀病毒檢測試劑盒的研發推出有效解決了這一問題。然而,在這關鍵環節,冠狀病毒檢測盒生產商也面臨著不少難題。

  “我們面臨的困難主要是上游原材料供應、產品注冊方面”, 一家主營分子診斷試劑公司的創始股東接受記者采訪時表示,原材料主要包括引物和探針;產品注冊是一個系統工程,有很多流程需要完成。

  疫情爆發以來,如何快速準確地確診病情,是防控的關鍵一環。新型冠狀病毒檢測試劑盒的研發推出有效解決了這一問題。然而,在這關鍵環節,冠狀病毒檢測盒生產商也面臨著不少難題。

研發有指南,質控、原料、產品注冊受考驗

  在產品的研發方面,由于國家疾控給出了相應的研發指南,各檢測盒生產企業的研發方向都較為相似,但原料、質控、產品注冊多個環節是新冠病毒檢測盒生產商也面臨的主要挑戰。

  原料方面,主要問題是引物和探針,據了解,上游合成引物、探針的公司污染嚴重,產能受限,并且由于物流方面因素,相關企業遲遲發不了貨。

  質控方面,新冠病毒檢測盒生產商應嚴格按照醫療器械生產質量管理規范(GMP)進行生產。

  核酸試劑盒屬于醫療器械,上市前須經過藥監部門審批。眾多上市公司公告中提到的研發成功不代表就能上市。此前,包括碩世生物、華大基因、西隴生物及科華生物等上市公司均表示研發成功了針對新型冠狀病毒的核酸檢測試劑盒,其中部分公司表態向多個省級疾控中心供應。

  國家藥監局1月22日表態稱,將做好應急審評審批準備,根據法律法規要求和工作需求,“隨時啟動疫情防控所需藥品、醫療器械的應急審評審批。”

  因為產品未完成注冊,很多公司的檢測盒還無法送進醫院醫院,只能供應給疾控中心等相關單位,據相關人員透露,目前湖北地區疾控中心異常忙碌,所以檢測基本都在醫院完成,而非湖北地區對新冠病毒的檢測主要依仗于疾控中心,非湖北地區的很多醫院的檢測工作也已陸續開展起來,各地衛健委要求相關收治醫院開展檢測工作。

  疑似病例一般會收入醫院,收入醫院后,護士會對病人進行采樣,采集到的樣本一方面交給醫院的檢驗科,然后由醫院開展檢測,另一方面部分樣本也會直接交給疾控中心,然后由疾控中心出具診斷報告。

檢測盒檢測時間并非越短越好,實驗步驟、反應程序不能少

  當下,不少新冠病毒檢測盒生產商以縮短檢測時間為噱頭,吸引了不少市場的關注。有關專家認為,從核酸檢測這一方面來講,并不是時間越短越好,該有的實驗步驟、反應程序都必不可少。

  資料顯示,當下針對新冠病毒的檢測方法有三類:病毒核酸檢測、病毒抗原檢測以及病毒抗體檢測。其中,基于PCR儀的核酸檢測目前使用最為普遍。正常而言,整個檢測的流程大概需要2個小時,將時間壓縮在半小時內,必定要省去一些步驟,得出來的結果準確率也會有所下降。

  最近,關于新冠肺炎核酸檢測假陰性的問題被廣泛關注。有媒體報道顯示,在浙江一所醫院,有的病人測了6次核酸試劑都為陰性,直到第7次才測出陽性。而剛剛去世的李文亮醫生,在1月11、12號就有發熱癥狀住院,之后住進重癥監護室,但首次核酸檢測結果不明,第二次核酸檢測結果為陰性,直到2月1日核酸檢測結果才顯示陽性。目前核酸檢測理論上準確率可以達到98%以上。

  南京醫科大學公共衛生學院流行病學系教授楊蓉西表示,在實際臨床應用的時候,除了高質量的試劑盒以外,樣本的類型,樣品的收集運輸和儲存方法,核酸(RNA)提取方法,檢測設備(PCR儀器或real-time PCR儀)的準確性和穩定性,操作人員的技術,都會影響到實際的檢測效果。

  這次疫情對分子診斷試劑公司影響深遠,增強了相關企業對于分子診斷行業的信心,并鍛煉了相關企業對于這種應急公共衛生事件的反應能力,分子診斷試劑公司的未來值得期待。

微信號:ayiwangapp17

(來源: 儀器信息網 )

標簽:新冠病毒試劑盒,試劑檢測,核酸檢測

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